smed

SMED steht für das Projekt- und Produkt- Management in der Medizintechnik.

 

 

Mit über 20 Jahren fachübergreifender Produkt- und Branchenerfahrung biete ich ihnen ein facettenreiches Know-How für markt- und praxisgerechte Umsetzungen.

 

Als Sicherheitstechniker bin ich in Klinik und Präklinik zu Hause. Mit zahlreichen Qualifi-zierungen im Bereich von Medizin, Medizintechnik und Pflege sowie vielen Schnittstellenberufen sorge ich auch in Problemsituationen für schnelle und lösungsorientierte Entscheidungen.

 

Meine bisherigen Tätigkeiten betreffen die Entwürfe von Produkten ebenso wie die Ausarbeitung deren Schutzrechte, technische Löungen und Ausarbeitungen des Serienproduktes (Kl. I - II b), was die Projektkoordination nach EN ISO 14971 / GMP / CAPA sowie Reg. Affairs natürlich einschließt.

 

Neben der notwendigen Mitarbeiterakquise und Teamkoordination stimme ich ebenso den Bereich des Supply-Chain-Management ab.

Ich freue mich auf ihren Kontakt - sehr gern per E-mail oder auch telefonisch unter

 

+49 (0) 170 4187604.

 

WIR PFLEGEN GESUNDHEIT TM

WIR PFLEGEN MEDIZIN TM

LEISTUNGEN

 

Produktdesign

Entwicklung von Medizinprodukten, den techn.- funktionellen Details sowie dem sich am bestimmungsgemäßen Gebrauch orientie-renden Design als Solches nach GMP / CAPA.

 

Betreuung

Überwachung des Produktionszyklus´ bis zum fertigen Produkt inkl. Dokumentation und Eingriff / Optimierung im Supply-Chain-Management

 

Dokumentation

Ausarbeitung der relevanten Dokumente gem. EN ISO 14971 , Wahrnehmung der Reg. Affairs bis zur Ausarbeitung der Produktdatenblätte und Sicherheitsinstruktionen.

 

Sicherheitsprozesse

Implementierung von Sicherheitsprozessen bei Entwicklung und Produktion für Produkt, Hersteller und Anwender.

 

Revisionen

Wahrnehmung von Geräterevisionen und Überarbeitung im Bereich der Anpassung von Technik, Design, Produktionsabläufen und Dokumentation.

 

Unterweisungen

Durchführung aller für den Anwender notwendigen Schulungen sowie jährlicher Sicherheitsunterweisungen oder Einweisungen auf das Produkt (alle Klassen).

 

Schulungen

Produktschulungen gem. des Herstellers oder allgemein über die Bandbreite des MP-Rechts . Auch indiv. MP-Berater-Schulungen sowie Vertriebsschulungen.

 

2B2

Verhandlungen und Austausch im Bereich mitwirkender Freelancer, Kunden und Behörden sowie die Aufgabenübernahme der Schnittstelle zu den den benannten Stellen.

 

Patente

Ausarbeitung von Musterschutz-Schriften und Patenten bis zur Anmeldung sowie Beratung hinsichtlich techn. Umsetzung von Erfindungen.

 

 

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Bei Interesse und Kontakt lasse ich ihnen auf Nachfrage gerne eine Zusammenfassung bisheriger Projekte und/oder Ausarbeitungen und Patentierungen zukommen.

 

Ich freue mich auf ihre Anfrage.

 

Arne Koss

 

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